肿瘤学

医疗机构、医疗设备、医药包装组件和药品生产商以及主要的政府机构和监管机构早就意识到医护人员在配制和注射危害性药物（包括抗肿瘤药物）时所面临的风险。行业领导者们召开会议以制定政策、提高意识、开发特定设备来保护医护人员在处理危害性药物期间的安全。美国药典<800>章节于2019年12月发布，规定“在配制危害性药物时应使用”封闭式药物转移装置（CSTD），在剂型允许的情况下，“接触抗肿瘤药物时必须使用”1。这些法规的制定以及力荐使用恰当的安全装置（如CSTD）表明了立场，即保证患者和医护人员的安全至关重要。

西氏分析服务（Analytical Services）和科学研究实验室（Scientific Insights Labs）的专业科学家团队与一些组织开展了合作，建立了多种封闭式药物转移装置测试能力和方法，以调查容器密封组件或与CSTD接口的问题。测试能力包括如下内容：

在您应对封闭式药物转移装置与药品容器密封系统挑战之时，西氏永远“在您身边”。欢迎访问西氏分析实验室页面，了解更多西氏在此方面的专业知识和测试能力。

参考文献：

1. 美国药典[2016]。美国药典<800>危害性药物-医疗卫生环境中的处理。Rockville, MD: 美国药典，2016年。
2. 美国食品药品管理局制造商与用户机构设备使用（MAUDE）数据库，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfmaude/search.cfm，2020年10月12日。
3. Cathy Zhao和Allison Radwick；美国注射剂协会信中关于封闭式药物转移装置的5个挑战，生产科学，2020年1月7日。

以患者为中心开发药物是美国食品药品管理局的一种监管策略，以更深入地将患者需求融入到药物开发的过程中。当您本可以为患者提供在家给药的便捷体验或无需亲自前往诊所的服务，为什么患者还要在输液椅上输液，把药挂在输液杆上进行癌症治疗？

西氏SmartDose® 10可穿戴式注射器就可以做到以患者为中心，以患者友好的方式提供大剂量注射。目前仅SmartDose给药平台旗下有获准与获批药物结合使用的大容量（>1mL）可穿戴式注射器，市场发展前景可期。

因其硅油敏感或细胞毒性，肿瘤药物对包装的要求极为苛刻。也已证明，使用含FluroTec®阻隔膜的西氏胶塞和/或活塞包装肿瘤药物，其化学反应的可能性有所降低。NovaPure®胶塞和活塞是西氏最高品质的产品，有助于降低风险。西氏NovaPure组件包括FluroTec覆膜组件，并拥有增强的微粒规格，可保护您价格不菲的药物产品。

使用生物标志物来锁定那些最有可能对癌症治疗产生反应的患者是一种日益增长的趋势，而且往往与快速通道批准和孤儿药指定同时进行。快速通道环境进一步强调了在药物开发周期早期选择正确包装组件的重要性。例如，检查点抑制剂在II期后或早在I期就有了首次授权。1 

在选择初级包装/容器系统时，Daikyo Crystal Zenith®西林瓶、预灌封注射器和可穿戴式注射器卡式瓶可支持药品效期的所有阶段。即用型Crystal Zenith®西林瓶具有高性能、低破损及相互作用风险低等经验证的特性，适用于包装肿瘤药物，为您提供一种可靠的商业化包装容器，并接受小额数量订单。西氏Ready Pack™系统提供西林瓶、铝盖和胶塞，产品名录与介绍清晰，可在线订购便于挑选。如无需改变材料或进行额外的药品评估，可接受大批量预定。

在研药物数量庞大，其中肿瘤学备受关注，目前在I-III期就有约900款药品2。 然而，我们需要基于药品、患者和给药的需求将这些药品以不同的包装和交付形式推向市场。未来五年内，预计将有超过70种肿瘤产品上市2。因此，在开发早期将包装、分析和监管选择的风险降到最低十分重要，这将进一步帮助您实现产品加速上市。

西氏了解您在药物开发过程中所面临的挑战。我们在注射剂包装与给药方面拥有超过95年的丰富经验，可为您提供整体解决方案，包括预筛选和兼容性、临床I-III期和生命周期管理。根据您肿瘤药物产品的独特需求，西氏致力从药品到患者的全过程为您带来全程简化的体验：

• 降低开发和供应风险
• 加快上市
• 最大限度降低总拥有成本
• 改善患者体验

西氏整体解决方案计划助您从容应对不断变化的监管和分析测试要求，包括初级包装、组合产品和给药系统。